《邯鄲市藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急預案》解讀

    為做好我市藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急處置工作,制定了《邯鄲市藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急預案》,現將政策解讀如下:

    一、起草背景

2019年12月1日實施的《藥品管理法》《疫苗管理法》對應急管理工作作出明確規定?！端幤饭芾矸ā返?08條明確“縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案”?！兑呙绻芾矸ā返?8條明確“縣級以上人民政府應當制定疫苗安全事件應急預案，對疫苗安全事件分級、處置組織指揮體系與職責、預防預警機制、處置程序、應急保障措施等作出規定”。

 2019年6月27日，邯鄲市市場監督管理局印發了《邯鄲市藥品安全突發事件應急預案(試行)》（邯市監【2019】 297號）。近幾年，幾起藥品（疫苗）醫療器械安全突發事件的發生，國家對藥品（疫苗）醫療器械安全突發事件高度重視，并把制訂《藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急預案》列入對政府的考核項目，省政府辦公廳于2020年12月14日出臺了新的《河北省藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急預案》（冀政辦字〔2020〕214號），《藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急預案》由部門預案上升到專項預案。因此，為進一步做好藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急處置工作，結合藥品（疫苗）和醫療器械監管工作的新要求，更好地做好藥品（疫苗）和醫療器械監管工作，應對發生各種突發事件，市場監督管理局參照《河北省人民政府辦公廳關于印發藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急預案》的要求，結合邯鄲市工作實際，按照各部門工作職責分工情況，制訂了本預案。

二、起草過程和主要起草依據

《邯鄲市藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急預案》為市級專項應急預案，由市政府辦公室印發，應以省政府出臺的藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急預案為主要起草依據。在參考張家口市已出臺的應急預案基礎上，形成了我市《邯鄲市藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急預案（征求意見稿）》于3月15日征求市市場監管局各處、直屬各單位意見，并于3月22日征求各縣（市、區）人民政府和市直有關部門意見。根據市直有關部門、各縣（市、區）人民政府反饋的修改意見，市市場監管局對應急預案進行了修訂和調整完善，經進一步修改完善并經法規部門審查后，形成了《邯鄲市藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急預案》。

三、主要內容

預案共分總則、組織機構及職責、監測預警與報告、應急響應、后期處置、應急保障措施、預案管理7部分。

第一部分：總則。主要依據《中華人民共和國突發事件應對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《突發公共衛生事件應急條例》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）》、《疫苗質量安全事件應急預案（試行）》、《藥品召回管理辦法》《河北省突發事件應對條例》、《河北省人民政府突發公共事件總體應急預案》、《河北省藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急預案》、《邯鄲市人民政府突發公共事件總體應急預案》等法律法規規章、規范性文件，明確編制目的、適用范圍、工作原則和事件分級。

第二部分：組織機構及職責。在市委、市政府統一領導下設置市藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應對處置指揮部 

(以下簡稱“市指揮部”)，由市政府分管負責同志任總指揮，市政府分管副秘書長和市市場監管局主要負責同志任副總指揮。    市指揮部職責：特別重大、重大藥品安全突發事件在省委、省政府統一領導下，開展應急處置工作；較大藥品安全突發事件在市委、市政府統一領導下，組織協調應急處置工作，并赴事發地開展現場指揮工作。市指揮部下設辦公室，為市指揮部日常工作機構。辦公室設在市市場監管局，主任由市市場監管局主要負責同志兼任。同時，明確了成員單位及主要職責、7個工作組及主要職責、專業指揮機構及職責、各縣（市、區）組織機構及職責。

       第三部分：監測預警與報告。主要闡述了監測制度和風險評估，預警分級、發布、措施及級別調整和解除，報告信息來源、報告主體、報告程序和時限、報告內容及途經等內容。

第四部分：應急響應。明確了應急響應4個級別，一級響應由省政府、國家藥品監管局報國務院同意后，按相關規定發布。二級響應由市政府和省藥品監管局報省政府同意，由省政府發布。三級響應由縣（市、區）政府（管委會）和市市場監管局報市政府同意，由市政府發布。四級響應由縣（市、區）政府（管委會）參照執行，響應調整、響應終止、信息發布相關要求。主要強調事發地先期處置方法、響應分級、響應措施、響應調整以及終止和信息發布等內容。  

       第五部分：后期處置。主要包括善后處置、總結評估、責任與獎懲。

第六部分：應急保障措施。主要包括隊伍保障、信息保障、醫療保障、技術保障、資金和物資保障。

第七部分：預案管理。主要包括宣教培訓、應急演練、預案編制修訂、預案解釋和預案實施。

四、征求意見

《應急預案》起草過程中，多次征求了各縣（市、區）人民政府、冀南新區、邯鄲經濟技術開發區管委會和市發改委、市衛健委、市公安局、市委宣傳部、市委網信辦、市民政局、市財政局、市醫保局等8個市直部門修改意見，其中發改委提出了修改意見，已采納。其它各單位一致認為該應急預案科學合理，均無修改意見。最終形成了此《應急預案》。

文件鏈接：邯鄲市人民政府辦公室關于印發邯鄲市藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急預案的通知